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德晋医疗经导管二尖瓣瓣膜夹系统获准进入创新医疗器械特别审查程序

2021-03-29 作者:  浏览:923

经国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查, 由杭州德晋研发的经导管二尖瓣瓣膜夹系统,通过创新医疗器械特别审查申请,于2021年3月24日获准进入特别审查程序。


创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励我国医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。在产品进入该特别审查程序后,NMPA将在产品满足审评基本要求的前提下,对该创新产品的审评审批予以优先办理,进而加快产品在中国的上市进程。


临床背景:

随着中国人口老龄化的加剧,心脏瓣膜疾病已成为主要的心血管疾病。目前国内有约1000万的二尖瓣反流患者,需要进行干预的重度二尖瓣反流患者达200万,而其中有超过40%的患者(80万)因为高龄、心功能差,合并其他脏器功能障碍等原因无法耐受心脏外科手术而无法得到有效救治。近年来,伴随介入治疗器械的不断改进、介入医师经验的不断积累,经导管二尖瓣介入治疗技术发展迅速,其中经导管缘对缘修复是目前临床数据最充分、技术最成熟的治疗手段,有着较高的安全性与有效性。

目前在全球范围内,经股静脉缘对缘修复技术主要有美国雅培公司的MitraClip产品和爱德华生命科学公司的PASCAL产品,其适应证已全面覆盖DMR和FMR。杭州德晋研发的DragonFly?经导管二尖瓣瓣膜夹系统是一款经股静脉缘对缘修复器械,其填补了中国经股静脉二尖瓣治疗器械的空白,使中国企业在介入二尖瓣器械研发领域与国际顶尖企业处于同一梯队。


产品介绍:

DragonFly?经导管二尖瓣瓣膜夹系统是我国自主研发的治疗二尖瓣反流的最新产品,拥有独立自主知识产权和完善的国际专利保护,患者群体涵盖DMR和FMR结构性心脏病患者,产品适应于多类型的二尖瓣解剖结构,并始终保证心脏不停跳。

相比较现有产品,DragonFly?经导管二尖瓣瓣膜夹系统主要的创新设计有以下四点:

1)瓣膜夹中心独特的封堵网设计,有效降低术后残余中心反流和减少瓣叶应力,避免瓣叶损伤;

2)稳定的传动机械结构系统,使瓣膜夹关闭时更稳定可靠,极大提升手术安全性;

3)单独捕获瓣叶的功能,可以分别抓取前叶和后叶,能应对复杂解剖结构的病变;

4)优化设计的输送系统,保证器械输送顺畅操作便利,同时设计了更加符合人机工程学的操作手柄。

DragonFly?经导管二尖瓣瓣膜夹系统通过多个创新设计,提高了手术安全性,有效降低二尖瓣反流程度,患者术后即刻症状和心功能明显改善。

DragonFly?经导管二尖瓣瓣膜夹系统,是中国第一款经股静脉二尖瓣修复器械,于2020年7月23日应用于临床并已成功完成22例探索性临床应用。期待这款国产第一个经股静脉二尖瓣修复器械能够尽快为中国的患者和医生提供新的二尖瓣解决方案。

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